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Declaración de Conformidad Contacto Directo con Alimentos y Bebidas EU 10/2011 y FDA 21 CFR 175.300


Publicado el 22-03-2021 por Fakolith Chemical Systems


Una de las mayores especialidades de FAKOLITH son los recubrimientos, barnices y pinturas aptas para el contacto directo, indirecto u ocasional con alimentos, bebidas y agua potable. Como pyme intensiva en I+D+i y tras 10 años de investigación continua en proyectos oficiales en el campo de recubrimientos para contacto alimentario y actividad antimicrobiana, podemos afirmar que se trata de una especialidad extremadamente compleja, apasionante, y en cualquier caso de gran importancia para la salud de los consumidores. 

Dada su complejidad y relevancia, tanto para la industria alimentaria, como para el fabricante de packaging alimentario, para el consumidor, incluso para su control interno y externo, vamos a tratar de explicar su funcionamiento de la forma más sencilla posible, desde nuestra especialidad en recubrimientos, y a través del documento principal: “La declaración de Conformidad”.

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ÍNDICE

1.- Extensa Reglamentación, cada año más cambiante y restrictiva.
2.- ¿Qué es la Declaración de Conformidad?
3.- Ensayos de migraciones globales, específicas, organolépticos.
4.- Fakolith apuesta por la transparencia y la excelencia.
5.- I+D+i en contacto alimentario y protección antimicrobiana.
6.- ¿Y aparte de esto, Fakolith realiza más ensayos?
7.- Un gran abanico de soluciones. 
8.- Valor añadido de FAKOLITH, contáctanos.
9.- Links de interés

1.- Extensa Reglamentación, cada vez más cambiante y restrictiva.

Todos los materiales aptos para contacto directo con alimentos y bebidas están regulados en Europa por el Reglamento Marco CE 1935/2004. Este reglamento definió entonces los materiales que podían ser aptos para estar en contacto con alimentos; materiales plásticos, materiales activos e inteligentes, cerámica, adhesivos, corcho, metales y aleaciones, vidrio, papel... para luego desarrollar reglamentos específicos para cada uno de estos materiales.

El Reglamento UE 10/2011 sobre materiales plásticos es uno de los pocos sobre los que Europa ha desarrollado un extenso reglamento específico y que ya se toma como la referencia para el resto. Actualmente engloba a diversos materiales plásticos; envases, packaging, sus componentes y complementos, barnices, pinturas, recubrimientos, utensilios, partes de máquinas y equipos, etc...

El Reglamento UE 10/2011, como todos, va sufriendo modificaciones periódicas, que normalmente endurecen las condiciones de ensayo de estos materiales. Por ejemplo, una modificación relevante para el campo de recubrimientos fue el Reglamento 2018/213, que entre otros cambios especificó que a los recubrimientos barnices y pinturas para contacto alimentario inequívocamente les aplica el EU 10/2011, y además limitó el uso y redujo el límite máximo de migración específica permitida de Bisfenol A. La última modificación hasta le fecha, es la 15ª enmienda, en concreto el Reglamento UE 2020/1245 que si bien le aplica un periodo de transición de 2 años, trae nuevos metales, NIAS (Sustancias no añadidas intencionadamente) y otras sustancias a controlar, nuevos y más estrictos límites de migración, y cambios en la metodología en las migraciones específicas de uso repetido, entre otros tantos cambios que hacen que sin duda sea la regulación europea de contacto alimentario más estricta y de difícil cumplimiento, a nivel internacional.

2.- ¿Qué es la Declaración de Conformidad para materiales en contacto con alimentos?

La Declaración de Conformidad, es un documento obligatorio para el fabricante de materiales en contacto directo con alimentos, que ayudará a diseccionar al productor y al producto, aportando al industrial, a responsables de seguridad e inspección alimentaria, los datos necesarios para determinar que el material es seguro para el uso que se le va a dar. Digamos que “La Declaración de Conformidad” es como una radiografía del fabricante de este tipo de materiales y de cada producto.

En la Declaración de Conformidad deben constar todos los datos del fabricante, incluyendo su Registro Sanitario RGSEAA (en España 'clave 39' para materiales de contacto directo con alimentos). También un listado de todas las Regulaciones que el fabricante registrado cumple, así como una descripción del producto y sus condiciones de uso básicas. Además, deberá citar los ensayos exigibles y realizados en laboratorios homologados, de migraciones globales, migraciones específicas genéricas, migraciones específicas según formulación, ensayos organolépticos, así como puede citar otros ensayos adicionales pertenecientes al tipo de producto a nivel funcional.

La responsabilidad de realizar la declaración de conformidad es del fabricante de pinturas, barnices y recubrimientos para contacto alimentario, que como desarrollador, es el único que conoce los componentes de su producto. Sería absurdo tratar de transferir la responsabilidad de realizarla a la empresa de aplicación, o a la industria usuaria de nuestros recubrimientos, ya sea en su proceso productivo, instalaciones o como parte de su packaging o producto.

Dada nuestra experiencia, podemos afirmar que es necesario disponer de un amplio esquema de NDA (Acuerdos de confidencialidad) firmados con los proveedores de materias primas alimentarias, así como con los centros externos acreditados de certificación y ensayo.


A partir de la Declaración de Conformidad, en función de su transparencia y contenido, tanto los usuarios industriales, fabricantes de packaging y transformadores de alimentos, como auditores de normas de calidad alimentaria (ISO, BRC, IFS…) y la inspección sanitaria, pueden comprobar con mayor facilidad que están ante un proveedor y producto que cumple con la seguridad alimentaria:

  • Que la empresa fabricante del recubrimiento dispone del obligatorio Registro Sanitario para materiales en contacto directo con alimentos, y por lo tanto está sujeto a inspección y control.
  • Que fabrica con materias primas autorizadas en las listas positivas del Reglamento que le corresponda.
  • Que tiene implantado un sistema APPCC o equivalente.
  • Que fabrica conforme a buenas praxis de manufactura GMP, Reglamento CE 2023/2006 y/o FDA 21 CFR 174.5 .
  • Que el producto ha sido ensayado en entidades externas acreditadas y que cumplen los límites de migración global, específica, organolépticos y funcionales para el uso que se le vaya a dar, en Europa según el reglamento UE 10/2011 y en USA extracciones conforme a la FDA 21 CFR 175.300 en el caso de recubrimientos.

Una ficha técnica de un recubrimiento, pintura o barniz para contacto alimentario es necesaria para su adecuado uso y aplicación a nivel funcional, pero no es el documento que exige el Reglamento en relación con la seguridad alimentaria. Es la Declaración de Conformidad alimentaria la que debe demostrar su validez como producto y productor seguros, y debe estar disponible en todas las etapas de comercialización del producto (salvo para el consumidor final).

Los ensayos citados en la declaración de conformidad, y realizados a cada producto comercializado deben estar disponibles ante para cualquier cliente que lo solicite y también para la inspección.


Un consejo al industrial, que de forma análoga nos aplicamos en Fakolith a la hora de evaluar las materias primas que utilizamos, sería el incluir en el APPCC, “antes de adquirir un material apto para contacto directo con alimentos, pedir como primer paso la Declaración de Conformidad del fabricante”. 



Les recordamos que es responsabilidad del industrial del sector alimentario, verificar que los materiales que utiliza son aptos y seguros. Además, las últimas versiones de IFS y BRC ya indican la necesaria vigilancia y comprobación hacia los suministradores de este tipo de materiales en contacto directo con alimentos


La web de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), dispone de un Buscador de empresas registradas, que al teclear la razón social del fabricante nos indicará su Registro y Clave, o la ausencia de este.

Por ejemplo, si teclean FAKOLITH, verán que el resultado es: Fakolith Chemical Systems, SLU con Registro 39.005259/T. 'Clave 39: Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos'.

Por cierto, cabe recordar que en FAKOLITH aunque dispongamos de Registro Sanitario para materiales en contacto directo, tampoco es garantía por sí sólo, ya que esté es un número de identificación del fabricante, que una vez obtenido, al igual que el CIF no varía. Lo que sí varían constantemente son los Reglamentos ligados al mismo según sea el caso, y será responsabilidad del fabricante en contacto directo con alimentos el estar al día con los mismos, aplicando los procedimientos y ensayos necesarios que proceda a cada producto comercializado.

Estamos hablando de Seguridad Alimentaria y no de si un producto es más barato, más caro, mejor o peor.  Ahora bien, un fabricante con Registro Sanitario (en España), está localizable y está bajo la vigilancia de la Inspección Sanitaria. Esto es importante, por ejemplo, en caso de alarma sanitaria por contaminación del alimento, gracias a los protocolos establecidos para la fabricación conforme a CE 2023/2006 y a la trazabilidad exigida de todos los procesos, se podrá crear y comunicar una alerta sanitaria (Food & Feed Safety Alert RASFF), retirar lotes, se podrán investigar debidamente sus causas y establecer las responsabilidades que le correspondan al fabricante del material, a alguno de sus suministradores de materias primas, a la elección del producto, o su aplicación, mal uso, etc... 

En cambio, si sucede lo mismo con un fabricante que no dispone ni del debido Registro Sanitario, Declaración de Conformidad, etc., es probable que tampoco disponga de todas las medidas necesarias que garanticen la seguridad alimentaria y sus procedimientos asociados, y que además lo más probable es que no haya sido nunca inspeccionado en esta materia, ya que al no estar registrado, puede permanecer oculto a la vigilancia de la Inspección Sanitaria. 

3.- ¿Para qué son necesarios los ensayos de migraciones globales, específicas, etc...?

Los materiales autorizados para estar contacto directo con alimentos pueden migrar, es decir transferir, sustancias químicas a los alimentos, en función del tiempo del tipo de material, tiempo de contacto, temperatura, y clase de alimentos con el que están en contacto.

En este vídeo de la EFSA (European Food Safety Authority) encontraréis una definición básica de los materiales aptos para contacto directo con alimentos.


Los ensayos de migraciones en Europa, así como los de extracciones en US, sirven para determinar que las sustancias autorizadas que pudieran migrar a los alimentos se encuentran dentro de los límites máximos permitidos, de forma que no representen riesgo para la salud.


Testar la migración de cada envase o recubrimiento en contacto con cada alimento del mercado sería una tarea prácticamente imposible, para ello el Reglamento Europeo UE 10/2011 ha asignado simulantes químicos que engloban a varios grupos de alimentos, a grandes rasgos:

  • Los simulantes alimentarios A (Etanol 10%), B (ácido Acético 3%) y C (Etanol 20%) se asignan a alimentos que tengan carácter hidrofílico y sean capaces de extraer sustancias hidrofílicas.
  • El simulante B se usará para alimentos que tengan un pH inferior a 4,5.
  • El simulante C debe usarse para alimentos alcohólicos con un contenido de alcohol de hasta un 20 %, y para alimentos que contengan una cantidad importante de ingredientes orgánicos que lo hagan ser más lipofílico. También se utiliza este simulante para el agua mineral.
  • Los simulantes D1 (Etanol 50% y D2 Aceite vegetal o sus alternativos Isoctano y Etanol) se asignan a alimentos que tengan carácter lipofílico y sean capaces de extraer sustancias lipofílicas.
  • El simulante alimentario D1 se usará para alimentos alcohólicos con un grado alcohólico superior al 20 % y para aceite en emulsiones acuosas.
  • El simulante D2 se usará para alimentos que contengan grasas libres en la superficie.
  • El simulante alimentario E (Tenax) se destina a ensayar la migración específica en alimentos secos.

Es importante consultar siempre la última versión consolidada del Reglamento UE 10/2011, que es la que incluye todas las modificaciones hasta la fecha, así como los detalles necesarios, tablas, excepciones, factores de corrección y alternativas para diversos casos.


Así los recubrimientos y envases en Europa deben ensayarse en inmersión/contacto con estos simulantes químicos para determinar la capacidad de migración global de sustancias a cada simulante, siendo el límite máximo de migración permitida de 10 mg/dm² de superficie de contacto o 60 ppm (60 mg/Kg alimento).

Además, existen diferentes condiciones de ensayo de migraciones, actualmente desde OM0 a OM9, en términos prácticos, desde temperaturas frías y corto tiempo de contacto, a contacto prolongado y temperaturas de hasta 175ºC. A mayor temperatura mayor es la posible migración de sustancias a los alimentos.

Las condiciones de ensayo determinarán para qué condiciones de uso seguro, es apto el recubrimiento/envase para contacto directo con alimentos, tanto en términos de tiempo de contacto como de temperatura máxima. Por ejemplo, no es lo mismo lo que debe cumplir una taza de café para llevar, que un depósito a nivel industrial donde se almacena un alimento o bebida en un proceso de transformación alimentaria.

De aquí podemos entender que, si nos dejamos una botella de agua de plástico al sol en el coche, el agua tenga mal sabor, ya que seguramente esta botella está diseñada para su uso en un cierto rango de temperaturas y exposición, que no contempla este caso. Hay plásticos diseñados para resistir elevadas temperaturas, por ejemplo, los que indican su aptitud para uso en el microondas, mientras otros no lo están. Si sobrepasamos los límites de uso, es posible que se produzcan migraciones indeseadas que pueden alterar notablemente la organoléptica, la seguridad alimentaria y la funcionalidad. Como dato curioso, por ejemplo, los ensayos de migraciones y extracciones de nuestra pintura FK-100 FoodGrade ocupan no menos de 20 páginas, pues si se requiere testar múltiples usos, se requerirán una gran cantidad de ensayos de migraciones.

Pero aquí no acaba la cosa, si son recubrimientos para superficies o envases de un sólo uso, que son los que utiliza el consumidor habitualmente en la compra de alimentos, por ejemplo, una botella de leche o un packaging hortofrutícola, el recubrimiento debe cumplir con todos los límites máximos a la primera migración, que es donde se concentra el mayor riesgo. Para envases y superficies de uso repetido, más a nivel industrial, o de envases reutilizables, se toma como referencia la tercera migración.


Una vez se ha realizado los ensayos necesarios con los simulantes elegidos, y estos cumplen con los límites máximos de migración global permitidos, debemos pasar a ensayar las migraciones específicas. Cada recubrimiento o packaging, según su formulación/composición, deberá cumplir con el límite máximo de migración específica (LME) de ciertas sustancias.


Por ejemplo, todos los recubrimientos y envases siempre deben cumplir con los límites máximos de migraciones específicas de aminas aromáticas y metales pesados entre otros, pero además con los específicos a su formulación; por ejemplo, en el caso de productos basados en resinas epoxi, se debe cumplir entre otros tantos con el límite máximo de migración específica de Bisfenol A del último Reglamento UE 2018/213, que redujo 10 veces el LME permitido de BPA, pero además debe cumplir con el Reglamento específico para este grupo epoxi, el CE 1895/2005, que contempla otra serie de migraciones específicas como BADGE, NOGE, BFDGD, etc...


Cabe destacar, que sólo algunos cálculos de migraciones específicas pueden realizarse de forma teórica, es decir sin realizar el ensayo, por modelo matemático y conforme a las indicaciones de regulación EU 10/2011, con una sobreestimación de base científica. A nivel práctico, por ejemplo, será posible en los casos en los que conocemos perfectamente la composición de cada sustancia contenida en cada materia prima, que estando en la lista positiva, cuente con LME, y se dé el caso que este contenido es inferior a límite máximo de migración permitido. 


Como comentábamos anteriormente, esto implica tener acuerdos de confidencialidad entre los proveedores de materias primas, y generalmente con laboratorio externo acreditado, que vela porque dichos cálculos teóricos sean verificados. 


Una vez cumplido con lo anterior, deben realizarse ensayos organolépticos, para verificar que pese a ser conforme en relación con la seguridad alimentaria, no se producen alteraciones significativas de olor y sabor, acorde con el uso que se le vaya a dar. La norma UNE-ISO 13302:2008 se usa como referencia para evaluar las modificaciones olfato gustativas.


4.- Fakolith apuesta por la transparencia en barnices y pinturas alimentarias

En nuestro caso, desde www.pinturaalimentaria.es de Fakolith, hemos apostado por la transparencia y tenemos publicadas las Declaraciones de Conformidad de nuestros barnices y pinturas alimentarias y revestimientos para contacto directo, ocasional o indirecto con alimentos y bebidas para contacto directo con alimentos, link aquí.

Regularmente se actualizan nuestras Declaraciones de Conformidad para incluir los nuevos ensayos que exigen las modificaciones de reglamentos.

En seguridad alimentaria y alimentaria lo suficiente es insuficiente, sólo cabe lo excelente


Es cierto, en Fakolith nos hemos tomado este asunto muy en serio, aunque en las normas y regulaciones, caben ciertas interpretaciones. En nuestro caso, en pro de la seguridad alimentaria hemos decidido trabajar siempre con la interpretación más exigente de los Reglamentos, así como investigar constantemente con proyectos oficiales de I+D+i en este campo para mejorar en seguridad alimentaria, sostenibilidad y funcionalidad.


5.- Pioneros en I+D+i oficial en contacto alimentario y protección antimicrobiana

Desde el año 2009 Fakolith ha participado en más de 8 proyectos oficiales de I+D+i, en consorcios con universidades, centros tecnológicos y otras empresas, y en los últimos 4 además ideando y liderando los mismos, por lo que está considerada por el Ministerio de Ciencia e Innovación como Pyme Europea Intensiva en I+D+i. 

 

Un ejemplo claro, es que gracias al Proyecto Oficial de I+D+i FDA & EU FoodGrade Coatings, FAKOLITH ha sido el primer fabricante a nivel global en certificar barnices y pinturas aptas para contacto con alimentos, con tecnología antimicrobiana, que cumplen simultáneamente con las 2 regulaciones de referencia internacional de contacto con alimentos, la Americana FDA 21 CFR 175.300 y además la europea EU 10/2011.

El desarrollo de pinturas y barnices con doble certificación FDA y EU ha representado un gran esfuerzo innovador para nuestro departamento de I+D+i. Ambas regulaciones difieren en su concepción, evaluación de materias primas y criterios de ensayo, mientras en la europea se basa más en migraciones, la americana lo hace en extracciones. Cumplir ambas simultáneamente en un mismo producto, de partida aporta a nuestros clientes la mayor garantía posible en materia de seguridad e higiene alimentaria. 

FAKOLITH y la constante mejora de la sostenibilidad

Fakolith ya se orienta a este futuro con el proyecto oficial de I+D+i “BioHybrid Food Contact Coatings” en el que se está desarrollando y certificando también conforme a la regulación europea y la norteamericana, la primera gama de recubrimientos híbridos biobasados aptos para contacto directo con alimentos y bebidas.

Es necesario conocer que biodegradable no es siempre sinónimo de seguro para el contacto alimentario, pues puede comprometer la funcionalidad y aumentar las migraciones permitidas, o incluso generar problemas a celiacos en algunos casos. 

Por todo ello, Fakolith en este proyecto está investigando todas las opciones para desarrollar y certificar recubrimientos híbridos biobasados con un equilibrio idóneo entre sostenibilidad, reciclaje y funcionalidad, todo ello sin comprometer la seguridad alimentaria que nunca debemos perder de vista.

Aquí dispone información de nuestros proyectos de I+D+i.

6.- ¿Y aparte de esto, Fakolith realiza más ensayos?

En nuestro caso, pinturas, barnices y recubrimientos para contacto directo con alimentos, bebidas y a agua potable, desde FAKOLITH entendemos también como fundamentales ensayos adicionales que determinen la funcionalidad del producto, es decir que aparte de no representar un riesgo para la salud en contacto directo con alimentos y bebidas, cumplan su función como recubrimiento. Los ensayos más habituales que realizamos, tanto en organismos externos como en nuestros proyectos de I+D+i son:


En general:

  • Efectividad antimicrobiana alimentaria como artículos tratados con tecnología BioFilmStop FG, contra microorganismos patógenos.
  • Resistencia fisicoquímica.
  • Resistencia a limpieza y desinfección.
  • Toda la batería de ensayos de Marcado CE cuando es viable.
  • Los de caracterización de cada tipo de pintura, barniz o recubrimiento.
  • Los determinados de interés para un sector alimentario, sanitario o farmacéutico.
  • Los realizados dentro de cada proyecto oficial de I+D+i.

Para simplificar la localización de esto ensayos, FAKOLITH los incluye en la Declaración de Conformidad, prestaciones y marcado CE.

Aquí dispone información de nuestros proyectos de I+D+i.

7.- Un gran abanico de soluciones alimentarias y sanitarias

Si bien la función primaria de las pinturas, barnices y recubrimientos FoodGrade de FAKOLITH es evitar la migración de sustancias tóxicas a los alimentos y a sus entornos de fabricación, esta gama no se utiliza exclusivamente para el contacto directo, sino también dadas sus prestaciones y la demostrada efectividad antimicrobiana contra microorganismos patógenos, se utiliza en múltiples superficies del sector alimentario, sector sanitario, sector farmacéutico e industria en general.


Utilizar la gama de recubrimientos FoodGrade y BioFilmStop de Fakolith en el sector alimentario, sanitario, farmacéutico, contribuye positivamente al cumplimiento de las normas de higiene y seguridad alimentaria y sanitaria en general.



Un claro ejemplo de contacto indirecto con alimentos son los techos, paredes, suelos y otras superficies de las industrias de transformación alimentaria, donde las gotas de condensación pueden arrastrar contaminantes químicos y biológicos hacia los alimentos, pudiendo causar contaminaciones cruzadas.


8.-  El valor añadido de FAKOLITH, contáctanos.

9.- Links de interés:

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